FDA одобрило препарат компании Merck для снижения уровня холестерина

16 июля федеральные регулирующие органы одобрили первую в своем роде таблетку, предназначенную для снижения уровня холестерина.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат энлицид, или Липфендра, от компании Merck. Таблетки предназначены для приема один раз в день и снижают уровень холестерина — воскообразного вещества, которое имеет решающее значение для функционирования организма, но в высоких концентрациях может ограничивать кровоток и приводить к таким проблемам, как инфаркт.

Как заявили регулирующие органы, данные об эффективности и безопасности были продемонстрированы в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием около 3200 взрослых, страдающих тяжелой гиперхолестеринемией, которая характеризуется высоким содержанием липопротеинов низкой плотности, или так называемого «плохого холестерина». Взрослые также принимали статины.

В одном из исследований у пациентов, получавших энлицид, наблюдалось снижение исходного уровня липопротеинов низкой плотности на 56 процентов по сравнению с группами, получавшими плацебо, а в другом исследовании — на 59 процентов.

В целом, нежелательные явления были схожими во всех группах, за исключением того, что некоторые явления, такие как диарея и головокружение, чаще встречались среди пациентов, получавших препарат, в одном из исследований.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило, что эта таблетка предназначена для взрослых с высоким уровнем холестерина, в том числе для людей, унаследовавших высокий уровень холестерина в результате гетерозиготной семейной гиперхолестеролемии.

По данным Американской кардиологической ассоциации, примерно у 25 процентов взрослых жителей США наблюдается высокий уровень липопротеинов низкой плотности.

Липопротеин известен как «плохой холестерин», потому что со временем он может накапливаться в артериях.

В марте ассоциация и другие группы заявили, что взрослым с уровнем сахара в крови 70 и выше следует работать над его снижением с помощью изменения образа жизни и, возможно, приема таких препаратов, как статины.

Для лечения высокого уровня холестерина уже существуют статины и другие препараты, но Липфендра — первый пероральный препарат, блокирующий пропротеинконвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9), белок, регулирующий количество рецепторов холестерина в организме.

«Это переломный момент, поскольку мы выводим на рынок первый одобренный FDA в США пероральный ингибитор PCSK9 для взрослых с высоким уровнем липопротеинов низкой плотности, предлагая пациентам важную новую возможность», — заявил в своем заявлении доктор Дин Ли, президент исследовательских лабораторий Merck. «Мы гордимся нашей работой с регулирующими органами в рамках этого строгого и эффективного процесса рассмотрения».

Кэтрин Уайлемон, генеральный директор Family Heart Foundation, заявила в своем обращении, что группа воодушевлена ​​одобрением нового варианта лечения для взрослых, которым необходимо снизить уровень холестерина.

Цена препарата Lipfendra пока не объявлена.

К моменту публикации компания Merck не ответила на запрос о комментарии.

Компания AstraZeneca проводит клинические испытания 3-й фазы своего препарата для ежедневного приема, направленного на снижение уровня липопротеинов низкой плотности, после того как предыдущие испытания показали благоприятные результаты.