FDA одобрило новый препарат для лечения рака поджелудочной железы

26 августа федеральные регулирующие органы заявили об одобрении нового препарата для лечения наиболее распространенной формы рака поджелудочной железы.

Препарат, известный под торговыми названиями Rasonque и daraxonrasib, одобрен для лечения типа рака, на который приходится примерно девять из десяти новых случаев рака поджелудочной железы, диагностируемых в Соединенных Штатах каждый год.

Одобрение было частично основано на результатах рандомизированного открытого клинического исследования III фазы с участием 500 взрослых пациентов, ранее получавших лечение по поводу рака поджелудочной железы, а именно аденокарциномы поджелудочной железы.

Участники, получавшие препарат, прожили в среднем 13,2 месяца, по сравнению с 6,7 месяцами в контрольной группе, получавшей только химиотерапию.

Бывший сенатор Бен Сассе (республиканец от штата Небраска), один из участников испытаний, заявил, что препарат помог уменьшить размер его опухоли после того, как у него диагностировали неизлечимый рак поджелудочной железы.

«Сегодняшнее одобрение предоставляет пациентам, столкнувшимся с чрезвычайно сложным и исторически трудноизлечимым видом рака, новую, крайне важную возможность», — заявил исполняющий обязанности комиссара FDA Кайл Диамантас в своем заявлении.

«Наша основополагающая обязанность — как можно быстрее предоставлять пациентам больше лекарств и эффективных методов лечения. Я безмерно горжусь преданными своему делу учеными FDA, чья быстрая и тщательная проверка, а также неустанная работа позволили воплотить в жизнь этот знаменательный шаг».

Регуляторы провели ускоренную проверку препарата в рамках программы, созданной бывшим комиссаром FDA доктором Марти Макари для лекарств, которые считаются особенно важными в качестве революционных методов лечения.

Компания Revolution Medicines, производитель препарата Rasonque, сообщила изданию The Epoch Times в электронном письме, что этот препарат «является прорывным, меняющим практику лекарством».

Компания будет взимать 19 900 долларов за флакон, содержащий достаточное количество таблеток на 30 дней.

По данным Американского онкологического общества, рак поджелудочной железы является причиной примерно 3 процентов всех случаев рака в стране и около 8 процентов всех смертей от рака.

Пятилетняя выживаемость колеблется от 44 процентов, если рак локализован, до 3 процентов, если рак распространился на другие области тела.

Расонке воздействует на белок RAS, который может вызывать рак поджелудочной железы. Препарат представляет собой таблетки, которые принимаются два раза в день.

Доктор Брайан Волпин, директор Центра исследований рака поджелудочной железы и рака желудочно-кишечного тракта имени Хейла в Онкологическом институте Дана-Фарбер и главный исследователь испытаний препарата Расонке, ранее заявлял, что если препарат будет одобрен FDA, «это ознаменует собой кардинальное изменение в подходах к лечению рака поджелудочной железы».

В последние месяцы препарат был предоставлен более чем 2000 пациентам после того, как FDA одобрило расширенный доступ к нему до официального утверждения.

Нежелательные явления были зарегистрированы почти у всех участников исследования, включая всех лиц, получавших препарат.

Согласно данным FDA, побочные эффекты препарата включают сыпь, диарею, тошноту и кровотечение.